ISO 14644-1 — это международный стандарт, который устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в единице объема. Другими словами норматив ISO 14644-1 используется для контроля и мониторинга воздуха на производстве и определяет основные требования к чистым помещениям по контролю частиц.
Если на производстве говорят «у нас класс чистоты ISO 6» – это означает, что концентрация частиц в воздухе помещения на м3 соответствует стандарту ISO 14644-1.
Из приведенной таблицы стандарта чистых помещений ISO 6, количество частиц размером ≥ 0,5 мкм не должно превышать 35 200. Количество частиц размером ≥ 1,0 мкм не должно превышать 8 320. Количество частиц размером ≥ 5,0 мкм не должно превышать 293.
Основной параметр классификации и главный критерий – количество частиц размером от 0,1 до 5 мкм в одном кубическом метре воздуха.
Стандарты чистых помещений ISO 14644-1
| Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм | ||||||
| Класс чистоты | ≥ 0,1 мкм | ≥ 0,2 мкм | ≥ 0,3 мкм | ≥ 0,5 мкм | ≥ 1 мкм | ≥ 5 мкм |
| ИСО 1 | 10 | 2,37 | 1,02 | 0,35 | 0,083 | 0,0029 |
| ИСО 2 | 100 | 23,7 | 10.2 | 3,5 | 0,83 | 0,029 |
| ИСО 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0,29 |
| ИСО 4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 2,9 |
| ИСО 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 |
| ИСО 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
| ИСО 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2930 |
| ИСО 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29, 300 |
| ИСО 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Стандарт ISO 14644-1 на максимально допустимое количество частиц/м³ для чистых помещений ISO 5
| ≥0,1 мкм | ≥0,2 мкм | ≥0,3 мкм | ≥0,5 мкм | ≥1 мкм | ≥5 мкм |
| 100 000 | 23 7000 | 102 000 | 3520 | 8320 | 293 |
Стандарт ISO 14644-1 на максимально допустимое количество частиц/м³ для чистых помещений ISO 6
| ≥0,1 мкм | ≥0,2 мкм | ≥0,3 мкм | ≥0,5 мкм | ≥1 мкм | ≥5 мкм |
| 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
Стандарт ISO 14644-1 на максимально допустимое количество частиц/м³ для чистых помещений ISO 7
| ≥0,1 мкм | ≥0,2 мкм | ≥0,3 мкм | ≥0,5 мкм | ≥1 мкм | ≥5 мкм |
| — | — | 1 020 000 | 352 000 | 83 200 | 2930 |
Главные правила классификации:
- Чем меньше цифра после ISO, тем чище помещение.
- Ключевой параметр — размер частиц 0,5 мкм. Именно по нему чаще всего присваивают класс.
- Обычный офисный воздух — это примерно ISO 9. Производство микросхем требует класса ISO 5.
Состояния чистого помещения:
- Построенное (As-built): чистое помещение построено, но производственное оборудование, материалы и персонал отсутствуют.
- Оснащенное (At-rest): чистое помещение построено, производственное оборудование установлено и работает, но персонал отсутствует.
- Эксплуатируемое (Operational): чистое помещение функционирует с персоналом.
Для сертификации производства обычно критично состояние «At-rest».
Как проводится измерение частиц:
Измерение концентрации частиц в чистых помещениях — это строго регламентированный процесс, который регулируется международным стандартом ISO 14644-1 (в России — ГОСТ ИСО 14644-1).
Ниже приведено пошаговое описание того, как именно проводится этот процесс.
1. Подготовка и оборудование
Основным инструментом является дискретный счетчик частиц (LSAPC). Он засасывает определенный объем воздуха и с помощью лазерного луча подсчитывает количество и размер частиц.
Перед началом измерений необходимо:
- Убедиться, что прибор прошел калибровку.
- Проверить, что система вентиляции и кондиционирования (HVAC) работает в режиме не менее 15–30 минут.
- Определить состояние помещения: построенное (as-built), оснащенное (at-rest) или эксплуатируемое (operational).
2. Определение количества точек отбора проб
Количество точек зависит от площади помещения. Согласно актуальной версии ISO 14644-1:2017, существует специальная таблица, но примерную логику можно понять так: чем больше площадь, тем больше точек контроля.
Важно: Точки должны быть распределены равномерно по всей площади помещения на высоте рабочего места (обычно 0,7–1,0 м от пола).
3. Расчет объема пробы
В каждой точке необходимо прокачать через счетчик определенный объем воздуха.
Объем пробы должен быть достаточным, чтобы прибор мог зафиксировать как минимум 20 частиц самого крупного из измеряемых размеров для данного класса чистоты.
Минимальное время отбора в одной точке обычно составляет 1 минуту.
4. Процедура замера
Установка изокинетического зонда: Трубка счетчика направляется навстречу потоку воздуха (в ламинарных потоках — вверх или в сторону фильтров).
Запуск цикла: Счетчик проводит замеры. Если используются длинные шланги, первая порция воздуха обычно сбрасывается для очистки системы.
Сбор данных: Прибор фиксирует количество частиц разных фракций.
5. Обработка результатов
После замера во всех точках данные усредняются. Помещение считается соответствующим классу чистоты, если:
- Концентрация в каждой отдельной точке не превышает предел, установленный для данного класса ISO.
- Среднее значение по всем точкам также находится в рамках нормы.
| Класс ISO | Частиц ≥0,5 мкм/м3 | Области применения |
| ISO 5 | 3 520 | Операционные, производство микросхем |
| ISO 7 | 352 000 | Фармацевтическое производство |
| ISO 8 | 3 520 000 | Общие чистые зоны, электроника |
6. Документирование
По результатам составляется протокол, в котором указываются:
- План помещения с нанесенными точками замера.
- Модель и серийный номер счетчика.
- Метеорологические параметры (температура, влажность, давление).
Разница между ISO и GMP
ISO 14644-1 — это инженерный стандарт, определяемый концентрацией взвешенных частиц на метр кубический.
GMP (Good Manufacturing Practice) -это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, косметических изделий, биофармацевтических препаратов и некоторых продуктов питания.
Пример: Чистое помещение класса ISO 5 может быть пригодно для пайки микросхем, но не подходить для фасовки инъекций, если там не соблюдены правила GMP по переодеванию персонала.
Практическое применение стандарта ISO 14644- 1 на производстве
ИСО 3 – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
ИСО 4 – Изготовление микрочипов и оптики, в асептических производствах и работе с клеточными культурами, палаты интенсивной терапии.
ИСО 5 – сборка чувствительных микросхем и высокоточных компонентов, лаборатории по культивированию клеток, операционные.
ИСО 6 – Сборка оптических систем, печатных плат, производство дисплеев, литиевых баратей; производственные помещения и лаборатории.
ИСО 7 – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
ИСО 8 – автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов.
ООО «Айфармтех» построит чистые помещения под ключ на Вашем объекте в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ИСО 14644-1.
Базовые данные для расчета:
- требуемый класс чистоты
- планировка помещения (желательно в формате AutoCad)
- высота помещения
- размещение оборудования и персонала.
Обращайтесь к нам за консультацией, звоните по телефону +7 (910) 712-92-36. Если Вам необходимо рассчитать и произвести оборудование для чистых помещений– вышлите нам запрос на электронную почту info@ipharmtech.ru и мы подготовим для Вас коммерческое предложение.