Современное фармацевтическое производство высокими темпами внедряет чистые производственные помещения, поскольку производство стерильных лекарственных средств невозможно представить без чистых помещений.
Конструкция чистых помещений спроектирована таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения и генерации загрязнений (пыли, частиц грязи, вирусов, микроорганизмов, бактерий), и защитить таким образом, как продукт, так и процесс производства. По сути, чистая комната — это зона, в которой количество и размер переносимых по воздуху частиц контролируются для ограничения загрязнения.
При производстве лекарственных препаратов создается полностью контролируемая среда: контролируется как количество взвешенных в воздухе частиц, так и температура, уровень влажности, воздухообмен, давление, доступ персонала и уровень освещения. Для надлежащего контроля данных параметров, необходимо объединение всех систем управления в комплексное решение – создание чистых помещений и соблюдение всех необходимых стандартов в этой области. Чистоту воздуха обеспечивают автоматизированные технические средства: прецизионные системы вентиляции, а также технические решения на стадии проектирования.
Сферы применения чистых помещений в фармацевтической отрасли:
- Производство инфузионных препаратов
- Производство суспензий и эмульсий
- Производство кремов, гелей и мазей
- Производство антибиотиков
- Фасовка и упаковка и лекарственных средств
КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ В ФАРМАЦЕВТИКЕ:
По международному стандарту GMP, регулирующим параметры строительства чистых комнат, помещения для фармпроизводств разделяют на следующие классы:
В чистых помещениях данного класса проводятся операции повышенной опасности (зона розлива, укупорочные ампул и флаконов, изготовление асептических соединений. Эквивалентно среде чистого помещения ISO 5 (в состоянии покоя и в оснащенном состоянии). Для этого класса чистоты характерно наличие ламинарного (однонаправленного) воздушного потока со скоростью от 0,36 до 0,54 м/с. Для достижения уровня чистоты класса А количество частиц размером менее 0,5 микрометра в воздухе не должно превышать 3520 на кубический метр.
Чистое помещение класса B в рабочем состоянии эквивалентно среде ISO 7, в состоянии покоя соответствует чистому помещению ISO 5. В состоянии покоя чистое помещение класса B должно содержать не более 3520 частиц (0,5 мкм) на кубический метр. В процессе эксплуатации количество допустимых частиц в воздухе увеличивается до 352 000 (0,5 мкм) на каждый кубический метр воздуха.
Среда чистого помещения класса B используется для асептической подготовки и розлива.
Помещения, используемые для розлива жидких лекарственных средств, а также для подготовки растворов к фильтрации, включая взвешивание. Чистое помещение класса С эквивалентно ISO 7 в состоянии покоя и ISO 8 в оснащенном состоянии. Для чистых помещений класса D, используемых для подготовки твердых лекарственных средств соответствует класс ISO 8 в состоянии покоя.
Что такое загрязнение?
«Загрязнение — это все, что может сделать продукт грязным в результате прикосновения к нему или смешивания с ним».
Общие загрязнители включают:
- перемещение персонала и предметов в/из чистых зон;
- сам технологический процесс
- Твердые вещества/жидкости/газы;
- Воздух и вентиляция;
- Частицы в воздухе и на поверхности;
- Статические заряды;
- перемещение предметов в/из чистых зон;
Как предотвратить загрязнение чистой комнаты?
Во-первых, необходимо соблюдение сотрудниками правил по входу и выходу из чистой комнаты. Перед входом в нее должна быть раздевалка (контролируемая среда), где персонал сможет надеть не пылящую спецодежду для использования в чистых помещениях, а затем пройти через воздушный душ (воздушный тамбур-шлюз), который сдует с поверхности одежды мельчайшие частицы загрязнения (клетки кожи, волос, частицы пыли на одежде). В чистой комнате персонал должен использовать бахилы и перчатки, а также шапочки.
Во-вторых, сотрудникам запрещено пользоваться косметикой (пудра, румяна, помада, тушь) и парфюмерией (одеколон, дезодорант). Также запрещено использовать в чистых помещениях ювелирные изделия и часы. В-третьих, любые материалы, тара и инструменты, попадающие в чистую комнату, должны быть дезинфицированы и перемещаться при помощи специальных передаточных окон (боксов) для передачи материалов.
В-четвертых, необходимо проводить на регулярной основе уборку чистых помещений, поскольку люди, оборудование и даже движение персонала способствует образованию частиц: которые необходимо удалять при помощи специальных методов очистки.
Идеальным решением поддержания чистоты воздушного пространства является использование технологических процессов и оборудования, не создающих пыли.
Спецодежда для чистых помещений должна:
- генерировать как можно меньше частиц;
- обеспечивать свободу движения и быть удобной;
- создавать физический барьер для микросреды человека;
- обеспечивать рассеивание статического заряда;
Строительство чистых помещений под ключ в фармацевтической промышленности от ООО «Айфармтех».
Спроектируем и построим чистые помещения под ключ на Вашем объекте. Мы занимаемся полным циклом поставки: от проектирования до производства и сборки и имеем большой опыт в данной сфере.
Обращайтесь к нам за консультацией, звоните по телефону +79107129236 либо пишите на почту info@ipharmtech.ru