Требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов определяет национальный стандарт РФ ГОСТР 52249-2009 (Правила производства и контроля качества лекарственных средств). Существует множество видов фармацевтических производств по выпускаемой продукции: ветеринарные препараты, стерильные лекарственные средства, иммунные препараты. Базой фармацевтического производства является соблюдение правил GMP и чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000) .Вся продукция должна изготавливаться, храниться и упаковываться в чистых помещениях.
На фармацевтических предприятиях можно выделить основные 4 типа зон:
- Производственная зона
- Зона контроля качества
- Зона складирования
- Вспомогательная зона.
Зоны контроля качества отделены от производственной зоны. Производственная зона предусматривает самую эффективную вентиляцию, поддержание микроклимата (температуры и влажности) и фильтрацию воздуха. В фармацевтике нет деления на классы чистоты ИСО, есть деление на зоны.
Зона А аналогична по количеству взвешенных частиц в воздухе классу ИСО 5, где происходят самые критические операции. Обычно это зона наполнения либо зона розлива, где должен был однонаправленный (ламинарный) поток воздуха сверху вниз. Зону А должна окружать зона B. Зоны C и D служат для второстепенных операций: перемещение продукции, упаковка и хранение. При проектировании необходимо учитывать недопущение перекрестного загрязнения, поэтому проектирование чистых помещений напрямую связано с технологией производства. Например, когда Заказчик хочет расширить производство, модернизировать помещение, но ему не хватает площадей, например в производственной зоне предусмотреть зону контроля качества. В данном случае рационально использование точечно устанавливаемых ламинаров внутри производственного помещения, соблюдая при этом принцип отсутствия перекрестного загрязнения.
Заказывайте чистые помещения по разумным ценам. Производство согласно требуемым размерам и характеристикам. Специалисты ООО “Айфармтех” обладают соответствующими знаниями и опытом для строительства чистых помещений на Вашем объекте.
Предоставляем гарантию на всю продукцию. Осуществляем доставку по всей России. Для просчета стоимости отправьте запрос на электронную почту info@ipharmtech.ru