Модульные чистые помещения в фармацевтике — это не просто строительная конструкция, а инженерный инструмент, который позволяет быстро и с гарантированным результатом обеспечить соответствие строгим стандартам GMP. Их ключевое отличие от стационарных «капитальных» цехов -сборка из составляющих элементов, что многократно ускоряет ввод объекта в эксплуатацию.
Что такое модульное чистое помещение
Модульная чистая зона (или локальная чистая зона) представляет собой автономную конструкцию, которая собирается внутри уже существующего здания из готовых элементов. В её основе лежит каркас, стены и потолок. Главный принцип работы чистой зоны -создание направленного потока очищенного воздуха с помощью фильтровентиляционных модулей (ФВМ), встраиваемых в потолок.
Такая зона создаёт локальный барьер, защищающий продукт от внешних загрязнений, и позволяет организовать участок с нужным классом чистоты без дорогостоящей реконструкции всего здания.
Классы чистоты в фармацевтике
В фармацевтической промышленности модульные чистые зоны чаще всего проектируются под классы ISO 5, ISO 6 и ISO 7 (что соответствует зонам A, B и C по классификации GMP). Выбор класса зависит от конкретной операции:
- ISO 5 (Зона A): Критические зоны, где продукт или стерильные материалы напрямую контактируют с окружающей средой. Требует однонаправленного (ламинарного) потока воздуха.
- ISO 6 / ISO 7 (Зоны B / C): Фоновые зоны для асептического производства или участки подготовки растворов, где необходима высокая степень защиты, но не постоянный ламинарный поток.
Для достижения класса ISO 5 в модульной зоне может потребоваться покрытие почти 80% потолка фильтровентиляционными модулями, тогда как для ISO 7 их количество существенно меньше .
Материалы каркаса и стен
Материалы, используемые для изготовления модульных зон, должны быть гладкими, не выделять частиц и выдерживать регулярную обработку дезинфицирующими растворами.
Каркас (стойки):
- Сталь с порошковым покрытием: Лёгкий, коррозионностойкий, универсальный вариант.
- Нержавеющая сталь: Применяется для зон с наиболее высокими требованиями к чистоте и стерильности (например, ISO 5 или в помещениях с частой дезинфекцией).
Стены (ограждение):
В зависимости от класса чистоты и бюджета используются два основных типа:
- Мягкие стены: Выполняются из прозрачных ПВХ-ламелей или виниловой пенки. Это экономичное решение для зон классов ISO 7-8, отличающееся гибкостью и быстрой установкой.
- Жёсткие стены: Представляют собой панели из оргстекла, стали или сэндвич-панелей с гладкой поверхностью. Такие конструкции обеспечивают превосходную герметичность и долговечность, что необходимо для строгого соответствия GMP и классов ISO 5-6 .
Решение от «Айфармтех»
ООО «Айфармтех» является производственной компанией, а это значит, что мы контролируем процесс на всех этапах. Мы готовы изготовить модульную чистую зону любого размера и конфигурации, подобрав оптимальные материалы и количество фильтромодулей под ваш технологический процесс.
Благодаря собственным производственным мощностям мы можем предложить уникальные индивидуальные решения и обеспечиваем очень оперативный монтаж оборудования на объекте.
Особое внимание мы уделяем подтверждению соответствия. Наши чистые зоны гарантированно проходят валидацию, и мы проводим квалификацию с выдачей протокола OQ (Operational Qualification). Это документально подтверждает, что модульная чистая зона работает в соответствии с заявленными параметрами и полностью соответствует действующим нормам и ГОСТам в фармацевтической отрасли.
Для расчёта стоимости и обсуждения технического задания на модульную чистую зону для вашего производства направьте заявку на info@ipharmtech.ru или позвоните по телефону +7 (910) 712–92–36.
