Выбор оборудования для чистых помещений — это не просто техническая задача, а процесс, от которого напрямую зависит безопасность продукции и людей. В фармацевтике, микробиологии и производстве данный вопросу уделяется особое внимание. Разберем, как системно подойти к оснащению чистых зон и не попасть в ловушку «самого выгодного предложения».
Какие задачи решает оборудование чистых зон
Оборудование в чистом помещении работает не изолированно, а как единая система. Его функции выходят далеко за рамки «создания чистоты». Чистые зоны решают пять принципиальных задач:
- Удаление частиц и микроорганизмов из воздуха. Системы вентиляции, фильтры и ламинарные укрытия должны обеспечивать класс воздуха от A до D по GMP или ISO с 1 по 9.
- Предотвращение вторичного загрязнения. Оборудование не должно само становиться источником выделения частиц. Нержавейка с плохой шлифовкой, открытые направляющие, зазоры — прямой путь к загрязнению.
- Организация материальных потоков. Воздушные души (тамбур-шлюзы), передаточные окна — это «шлюзы», которые разделяют грязные и чистые зоны.
- Контроль параметров среды. Датчики, пробоотборники, мониторинговые системы нужны не для отчетности, а для мгновенной реакции на отклонения.
- Эргономика и безопасность персонала. Человек — главный источник загрязнений. Оборудование должно минимизировать его контакт с продуктом и упрощать работу в перчатках и костюмах.
Любая закупка должна проверяться на соответствие этим пяти функциям.
Классы чистоты и их влияние на выбор оборудования
Выбор оборудования начинается не с каталога, а с класса чистоты. Это фундаментальное ограничение. Одно и то же устройство может работать в классе D и быть бесполезным в классе B.
Классификация по GMP делит помещения на следующие категории:
- Класс A: зона непосредственного розлива и укупорки. Необходим ламинарный поток воздуха 0,45 м/с ±20%.
- Класс B: фон для зоны A. Требуется высокая кратность воздухообмена (40–60 раз/час).
- Классы C и D: вспомогательные зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
Требования к фильтрации
- Предварительные фильтры (G1-G4): защищают дорогие HEPA-фильтры от крупной пыли.
- Промежуточные фильтры (F6–F9): устанавливаются перед финишными ступенями.
- HEPA (H13–H14) и ULPA (U15–U17): финишная очистка. Для классов A и B — только H14 с эффективностью 99,995% по частицам 0,3 мкм. Для изоляторов — ULPA.
Важный нюанс 2026 года: регуляторы все чаще обращают внимание на энергоэффективность систем фильтрации. Оборудование с фильтрами высокого сопротивления без частотного регулирования вентиляторов — маркер устаревшей инженерии.
Требования к материалам
Класс чистоты диктует выбор материалов не менее жестко, чем фильтрация. Стандарт для фармы — нержавеющая сталь AISI 304 или 316L.
- AISI 304: для сухих зон, контакта с неагрессивными средами.
- AISI 316L: для влажных процессов, автоклавов, зон с постоянной санитарной обработкой.
Критичные параметры стали
- Шероховатость поверхности (Ra) не более 0,6–0,8 мкм для рабочих поверхностей.
- Отсутствие сварных швов «внахлест» — только встык с последующей шлифовкой.
- Скругленные углы (радиус не менее 3 мм).
Основные типы оборудования
Чистое помещение невозможно собрать «с колес». Оборудование логически делится на три группы: подготовка воздуха и сред, подготовка материалов и оснастки, контроль и мониторинг.
Системы подготовки воздуха — «легкие» чистого помещения
- Приточно-вытяжные установки с HEPA/ULPA фильтрацией должны обеспечивать перепад давления (10–15 Па между зонами).
- Ламинарные укрытия создают рабочее место класса А внутри помещения класса B/C. Важно: наличие самодельных укрытий без сертификации — прямое нарушение GMP.
- Воздушные тамбур-шлюзы (души). Сдувают частицы с персонала перед входом.
Оборудование для подготовки и перемещения
- Передаточные окна с блокировкой одновременного открывания дверей. Применяются пассивные и активные передаточные окна.
- Автоклавы и моечные машины.
- Тележки и стеллажи из нержавеющей стали.
Контрольно-измерительное оборудование
- Счетчики частиц (портативные и стационарные).
- Пробоотборники воздуха.
- Датчики дифференциального давления — обязательны на каждом шлюзе.
Частые ошибки при подборе оборудования
Ошибка 1. Покупка оборудования «по остаточному принципу»
Когда бюджет на фильтры и вентиляцию урезают в последнюю очередь, а на корпусную мебель тратят без ограничений. Результат: воздух не дотягивает до класса, хотя стеллажи красивые.
Ошибка 2. Экономия на сварных швах
Заказчик утверждает: «Зачем нам шлифовка внутри шкафа? Туда никто не заглянет». Инспектор заглядывает. На сварных швах с окалиной растет плесень.
Ошибка 3. Игнорирование эргономики
Оборудование спроектировано так, что оператору нужно тянуться через рабочую зону. Это нарушает ламинарность потока и увеличивает риск контаминации.
Ошибка 4. Отсутствие калибровочных портов
Датчики давления и скорости потока установлены, но к ним невозможно подключить эталонное оборудование для поверки без остановки процесса. Через год вы работаете «вслепую».
Ошибка 5. Покупка лабораторного оборудования для производства
Ламинарный шкаф для лаборатории и ламинарное укрытие для производства розлива — это разные классы надежности. Производственное оборудование должно работать 24/7 и иметь ресурс на 10–15 лет.
Итоги и рекомендации инженера
Выбор оборудования для чистого помещения — это последовательность решений, где нельзя перепрыгнуть этап.
- Начните с классификации. Определите классы A, B, C, D для каждой зоны.
Создайте матрицу «Зона — Оборудование — Критические параметры». Для каждого устройства пропишите: шероховатость, тип фильтра, материал, систему стыковки с инженерными сетями.
- Требуйте сертификаты и протоколы испытаний. Особенно на фильтры и сталь.
- Закладывайте бюджет на квалификацию. Оборудование обязательно должно пройти IQ/OQ квалификацию . Если поставщик не оказывает поддержку на этапе валидации — ищите другого.
- Помните о жизненном цикле. Дешевый HEPA-фильтр меняют каждый год, качественный служит 3–5 лет. Посчитайте разницу.
Главный совет: не пытайтесь сделать «идеально чисто» на всех участках. Сосредоточьте ресурсы на критических зонах класса A и B. Остальные зоны должны быть «достаточно чистыми» для своих задач, без избыточности.
Вспомогательное оборудование для чистых помещений — это компромисс между стоимостью, надежностью и удобством обслуживания. Но компромиссов в безопасности продукции и персонала не существует. Это аксиома, с которой начинается проектирование.
Если Вам необходимо рассчитать и произвести оборудование для чистых помещений– вышлите нам запрос на электронную почту info@ipharmtech.ru и мы подготовим для Вас коммерческое предложение.